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制药工业过程分析技术

提高药品制造过程控制,确保最终产品质量

在传统的离线质量控制中,样品在不同的过程阶段被采集,然后运送到质量实验室进行分析。可能需要几个小时才能得到结果,从而导致延迟,使基于结果的过程控制不可能实现。在基于PAT的方法中,制药过程和分析仪器,如光谱仪,可以实时获得在线测量结果。这种实时数据可以提高过程控制和产品质量。

我们为您提供的产品、服务和解决方案

我们可以通过在线测量您的关键质量参数来帮助您实现先进的过程控制。您可以在几秒内而不是几小时内获得分析结果。从耗时的样品分析到实时监控关键工艺参数或关键质量属性。利用我们的光学技术,如拉曼光谱和紫外光谱,您可以实时监测和控制您的过程介质或最终产品的浓度或成分。您的好处是:


  • 改进工艺控制,优化生产,提高产量和质量

  • 通过在线监控过程,消除污染风险和节省时间,而无需采样

  • 完整的上游和下游过程的包装解决方案

  • 简化放大,探头适用于各种尺寸和技术(如玻璃,不锈钢,一次性塑料)

应用

生物反应器中的优化过程控制

在生物反应器中,重要的是在始终保持溶解的氧气和pH值。 还应监测细胞密度和代谢物,以更好地了解该过程。 代谢物的浓度通常与耗时的技术离线测量,因此需要采样与相关的风险。

我们的行业经验与专业知识

拉曼光谱仪是快速、无损测量的理想解决方案。我们的拉曼解决方案可以同时监测几个参数,一个探头直接安装在直线上。完整的上游组件能够实时优化工艺控制,减少批次之间的时间,减少污染风险,提高产量。

在线葡萄糖控制

葡萄糖是上游过程中细胞的主要能量源。 葡萄糖的浓度是关键过程参数(CPP),因为过量的葡萄糖会导致代谢低效率和随后的有毒乳酸和葡萄糖积累。传统上,必须从培养中取出样品并在实验室中分析以确定需要提供给生物反应器的葡萄糖量。

我们的行业经验与专业知识

直接在线监测葡萄糖浓度提供了更好的理解和控制发酵或细胞培养方法。 使用Kaiser拉曼分析仪的连续血糖测量不仅为更好的工艺理解提供重要的生物过程信息,而且还具有巨大的优化潜力。例如,在哺乳动物细胞生物过程中基于拉曼的葡萄糖对照,已经实现了滴度增加了85%。

蛋白质色谱监测

作为药品制造商,您可以在下游过程中努力获得最高的产量和最纯粹的产品。改善色谱和产品混合物的纯化是实现这一目标的关键方面。为了实现最大损耗的最大净化程度,您需要精确和敏感的紫外线吸收,蛋白质检测快速可靠。

我们的行业经验与专业知识

通过我们的紫外吸收光度计,我们将传感器和测量直接带入过程中,通过在线测量蛋白质浓度。对于信号处理,我们使用我们著名的发射机平台liqueline。仅使用一个Liquiline CM44P变送器,您可以添加pH值和电导率传感器,使其成为色谱控制的完美包装。测仪表状态,进行趋势分析,在错误发生之前,或需要安排仪表校准之前,有针对性及时进行干预。

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